我市强化医疗器械化妆品安全监管 支持6家医疗器械备案人投产 -凯发k8官网首页登录

        今年7月中旬药品安全巩固提升行动开展以来，市市场监管局从风险隐患治理、法规知识培训、工作效能提升、专项检查部署、营商环境优化五个方面，强化医疗器械化妆品安全监管，促进医疗器械生产、批发企业高质量发展。
        该局多次组织行业专家里手，分析研判辖区医疗器械经营使用风险易生点位，研究制定防范措施。将高风险品种和环节作为排查重点，增加排查频次，将企业自查、监督检查、风险会商的风险隐患，建立清单，销号管理。开展基层所长培训班、市级医疗器械经营检查员培训班等，线下集中培训基层监管人员166人次，新聘任市级医疗器械经营检查员27人，壮大了专业化检查员队伍。
        主动与省药监局孝感分局对接，实施联合监管。每年，兼营药品、医疗器械的批发企业只须接受一次检查，提交一份整改报告，就能完成多部门监管，减少了对企业的打扰，今年以来，已减少12次对企业的打扰。该局与医保部门对接，对参加国家、省组织的医用耗材集中带量采购的191家医疗机构进行全覆盖监督检查。在联合检查中，一并检查使用单位的无菌和植入性医疗器械，并采取倒查辖区配送企业方式，对配送企业开展追踪性监督检查，实现经营使用环节的链条监管。
        在提升市场监管效能的同时，该局还力推相关企业高质量发展。据了解，我市第一类医疗器械生产较为集中，有备案人88家，备案产品976个，病理设备曾在国内市场享有盛名。但随着科技进步，医疗设备快速更新迭代，我市的病理设备已落后创新医疗发展水平。该局实地调研，了解企业发展困境，鼓励企业通过招录技术人才、研发创新产品、改善产品性能等方式高质量发展，并提供技术咨询。今年以来，共支持6家医疗器械备案人投产，备案产品127个；鼓励3家备案人进行改造升级，申请第二类医疗器械产品注册，目前，已有2家企业取得生产许可证。